在疫情期間,消毒水以及口罩等醫用物資成了公民搶手的貨物,但是我們需要知道的是這些物資是屬于醫療器械的類別。生產這類商標的企業是需要擁有醫療器械經營許可證。那么接下來,下面就和快創通小編一起來了解一下醫療器械經營許可證。
 ?。?)企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形、
 ?。?)企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
 ?。?)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
 ?。?)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
上海辦理醫療器械經營許可證要什么條件?
 ?。?)具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
 ?。?)應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
 ?。?)應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
       (8)按照《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
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